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不得不对中国的药品监管体系进行改革

作者admin 来源真人娱乐,真人娱乐官网//澳门赌场排名,澳门赌场娱乐城,葡京娱乐场 时间2018-11-06
中国药品监管体系改革时间轴如图所示改革措施按目标分为三组CFDA=国家食药监总局CPC=中国共产党ICH=国际人用药品注册?#38469;?#21327;调会MAH=药品上?#34892;?#21487;持有人NMPA=国家药品监督管理局NPC=全国人大a=征求意见稿b=草案征求意见稿c=修订稿图1中国药品监管体系改革时间轴如图所示改革措施按目标分为三组CFDA=国家食药监总局CPC=中国共产党ICH=国际人用药品注册?#38469;?#21327;调会MAH=药品上?#34892;?#21487;持有人NMPA=国家药品监督管理局NPC=全国人大a=征求意见稿b=草案征求意见稿c=修订稿
 
加入ICH意味着中国市场将进一步向跨国药企以及这些药企研发的新药开放最终这将能够让更多中国患者用上创新药同时中国?#23601;?#33647;企在创新药研发和优质仿制药生产方面也将得到提升国内药企将遵循同一?#25913;?#21644;要求应对全球性竞争让创新最终成为企业安身立命的唯一出路
 
2017年10月8日中共中央办公厅国务院办公厅印发了关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见将这轮监管改革?#33889;?#20102;高潮除了2017年5月提出的四条政策以外食药监总局还要求建立上市药品目?#25216;?#24314;立药品专利链接制度开展药品专利期限补偿制度试点 实施临床试验数据保护体系许多?#25913;?#24050;在特定监管文件中得到落实部分已正式生效部分正在征求各方意见
 
2017年底正式发布的中国上市药品目?#25216;?#26631;志着中国改革行动的又一个里程碑通过借鉴美国食品药品管理局FDA的“橙皮书”中国希望中国版“橙皮书”可以提高公众对上市药品的全面?#29616;?#19981;仅包括基本药品信息如原料药和制剂还包括知识产权信息——进一步为专利链接制度奠定了基础?#28304;斯?#21169;创新药和仿制药研发
 
2017年10月10日食药监总局发布决定宣布调整相关措施以加快进口药品注册目前已经可以在中国开展多中心I期临床试验2017年10月23日食药监总局发布中华人民共和国药品管理法修正案草案征求意见稿/药品注册管理办法修订稿预计将于2018年正式发布
 
文件提出了多项重大改革措施包括设立优先审评审批制度临床试验备案制度药品上?#34892;?#21487;持有人MAH制度强化良好实验室实践/良好临床实践2018年3月13日新一轮国务院机构改革成立了国家药品监督管理局——作为新组建的正?#32771;?#21333;位国家市场监督管理总局的下属机构
 
中国的多项药品监管改革举措已经成功提高了药品质量让更多患者能接触到最新?#21697;?#25512;动了医药创新此外过去三年来食药监总局也逐渐转变成一个更加科学透明的机构为了更好地应对快速变化的药品研发形势中国医药行业不断自我调整重组向着成为药品研发和上市的全球领先力量前进中国已经成为世界第二大药品市场但在原创?#28304;?#26032;发现前沿?#38469;?#21644;自主研发能力方面却?#23545;?#33853;后于其他工业化国家中国早已充分意识到若要进一步激发国内研究性药品行业的创新让更多国内患者用上高质量的创新药就不得不对中国的药品监管体系进行改革
 
2015年8月18日国务院发布关于药品医疗器械审评审批制度的意见标志着全方位强制性改革计划的启动本文将按时间?#25215;?#22238;顾中国政府从2015年?#20004;?#22312;构建更加科学?#34892;?#30340;药品监管体系方面所做的努力见图1
 
我们从数百项重大政策计划和公告中选取了五大标志性文件或活动以及其它数十项意义最为重大的举措并按主要目标和作用分为三类以释放注册积压提高药品审评审批效率为目标以鼓励药品创新提升药品质量为目标以优化规定条例 推动药品监管立法为目标另外此文还将展开讨论此次改革的两大阶段
 
第一阶段改革的重点在于创建一个?#34892;?#30340;审评监管制度此项改革行动的主要内容包括消除?#29616;?#33647;品注册申报积压包括新药和仿制药的临床试验和上市申报申报数量在2015年年中达到峰值为22000个
 
2015年7月22日国家食品药品监督管理总局CFDA规定对1622个待审药物开展临床试验数据自查核查工作这场彻彻底底的自查核查行动以波浪式方式推进负责机构随即对其余待审药物的临床数据也展开了现场核查核查数量约占2023个已向食药监总局申报待审药品注册申请的22%扣除约3%免做临床试验和约 65%撤回申报的待审药品
 
这轮加紧的改革行动彻底打击了数据造假保证了数据真实性和完整性并在2016年底前完成了对大量药品注册申报积压的清理目标随后国家又采取了新一轮措施以缓解积压提高效率食药监总局提高了药品注册费并增加?#26494;?#35780;人员
 
此外化学药生物等效性试验备案管理的实施基于临?#24067;?#20540;的药品优先审?#20048;?#24230;的建立仿制药申报过剩的识别有缺陷申报的驳回加强药品审评中?#27169;CDE与药品赞助商之间的沟通上诉机制都陆续生效最终注册申报积压在2017年底得以基本消除
 
造成?#29616;?#27880;册积压的原因包括5000多家药企扎堆在高?#20154;?#29255;化的低端仿制药市场以?#25353;?#37327;注册申报过剩此外法律体制规定只有中国?#23601;?#33647;企才能申请并获得制药审批不仅如此对新药的宽泛定义也阻碍了真正创新的脚?#20581;?/div>
 
为了解决这些问题2015年11月4日全国人大表决通过在10省市推行为期 3年的药品上?#34892;?#21487;持有人MAH制度试点工作该试点项目将药品生产许可持有人与上?#34892;?#21487;持有人分离让生产能力受限的研发机构和科研人?#24065;?#33021;提交新药临床试验申报或新药申报
 
2016年3月4日正式发布的化学药品注册分类将“新药”的定义从“中国新”改为“全球新”不仅如此新分类将“仿制药”标准上升为必须与原研药在质量?#22303;?#25928;上都相同
 
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