手机版足球比分 足球比分90vs足球比分 澳门皇冠足球比分 百度足球比分 足球比分皇冠 中国竞彩足球比分官网 足球比分hg8188 90ko足球比分直播 李宁足球比分网 捷报足球比分网 竞彩足球比分技巧 淘宝足球比分 今天足球比分预测 足球比分直播即时比分007 5足球比分直播网

不得不对中国的药品监管体系进行改革

作者:admin 来源:真人娱乐,真人娱乐官网//澳门赌场排名,澳门赌场娱乐城,葡京娱乐场 时间:2018-11-06
  中国药品监管体系改革时间轴。如图所示,改革措施按目标分为三组。CFDA=国家食药监总局;CPC=中国共产党;ICH=国际人用药品注册?#38469;?#21327;调会;MAH=药品上?#34892;?#21487;持有人;NMPA=国家药品监督管理局;NPC=全国人大。a=征求意见稿。b=草案征求意见稿。c=修订稿。  图1:中国药品监管体系改革时间轴。如图所示,改革措施按目标分为三组。CFDA=国家食药监总局;CPC=中国共产党;ICH=国际人用药品注册?#38469;?#21327;调会;MAH=药品上?#34892;?#21487;持有人;NMPA=国家药品监督管理局;NPC=全国人大。a=征求意见稿。b=草案征求意见稿。c=修订稿。
 
  加入ICH意味着中国市场将进一步向跨国药企以及这些药企研发的新药开放。最终,这将能够让更多中国患者用上创新药。同时,中国?#23601;?#33647;企在创新药研发和优质仿制药生产方面也将得到提升。国内药企将遵循同一?#25913;?#21644;要求,应对全球性竞争,让创新最终成为企业安身立命的唯一出路。
 
  2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,将这轮监管改革?#33889;?#20102;高潮。除了2017年5月提出的四条政策以外,食药监总局还要求建立上市药品目?#25216;?#24314;立药品专利链接制度,开展药品专利期限补偿制度试点 ,实施临床试验数据保护体系。许多?#25913;?#24050;在特定监管文件中得到落实,部分已正式生效,部分正在征求各方意见。
 
  2017年底正式发布的《中国上市药品目?#25216;?#26631;志着中国改革行动的又一个里程碑。通过借鉴美国食品药品管理局(FDA)的“橙皮书”,中国希望中国版“橙皮书”可以提高公众对上市药品的全面?#29616;?#19981;仅包括基本药品信息,如原料药和制剂,还包括知识产权信息——进一步为专利链接制度奠定了基础,?#28304;斯?#21169;创新药和仿制药研发。
 
  2017年10月10日,食药监总局发布《决定》,宣布调整相关措施以加快进口药品注册。目前已经可以在中国开展多中心I期临床试验。2017年10月23日,食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》/《药品注册管理办法(修订稿)》,预计将于2018年正式发布。
 
  文件提出了多项重大改革措施,包括设立优先审评审批制度,临床试验备案制度,药品上?#34892;?#21487;持有人(MAH)制度,强化良好实验室实践/良好临床实践。2018年3月13日,新一轮国务院机构改革成立了国家药品监督管理局——作为新组建的正?#32771;?#21333;位国家市场监督管理总局的下属机构。
 
  中国的多项药品监管改革举措已经成功提高了药品质量,让更多患者能接触到最新?#21697;ǎ?#25512;动了医药创新。此外,过去三年来,食药监总局也逐渐转变成一个更加科学、透明的机构。为了更好地应对快速变化的药品研发形势,中国医药行业不断自我调整、重组,向着成为药品研发和上市的全球领先力量前进。中国已经成为世界第二大药品市场,但在原创?#28304;?#26032;发现、前沿?#38469;?#21644;自主研发能力方面却?#23545;?#33853;后于其他工业化国家。中国早已充分意识到,若要进一步激发国内研究性药品行业的创新,让更多国内患者用上高质量的创新药,就不得不对中国的药品监管体系进行改革。
 
  2015年8月18日,国务院发布《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》,标志着全方位强制性改革计划的启动。本文将按时间?#25215;?#22238;顾中国政府从2015年?#20004;瘢?#22312;构建更加科学?#34892;?#30340;药品监管体系方面所做的努力(见图1)。
 
  我们从数百项重大政策、计划和公告中,选取了五大标志性文件或活动以及其它数十项意义最为重大的举措,并按主要目标和作用分为三类:以释放注册积压、提高药品审评审批效率为目标;以鼓励药品创新、提升药品质量为目标;以优化规定条例、 推动药品监管立法为目标。另外,此文还将展开讨论此次改革的两大阶段。
 
  第一阶段改革的重点在于创建一个?#34892;?#30340;审评监管制度。此项改革行动的主要内容包括消除?#29616;?#33647;品注册申报积压(包括新药和仿制药的临床试验和上市申报),申报数量在2015年年中达到峰值,为22000个。
 
  2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)规定对1622个待审药物开展临床试验数据自查核查工作。这场彻彻底底的自查核查行动以波浪式方式推进,负责机构随即对其余待审药物的临床数据也展开了现场核查,核查数量约占2023个已向食药监总局申报待审药品注册申请的22%,扣除约3%免做临床试验和约 65%撤回申报的待审药品。
 
  这轮加紧的改革行动彻底打击了数据造假,保证了数据真实性和完整性,并在2016年底前完成了对大量药品注册申报积压的清理目标。随后,国家又采取了新一轮措施以缓解积压、提高效率。食药监总局提高了药品注册费并增加?#26494;?#35780;人员。
 
  此外,化学药生物等效性试验备案管理的实施;基于临?#24067;?#20540;的药品优先审?#20048;?#24230;的建立;仿制药申报过剩的识别;有缺陷申报的驳回;加强药品审评中?#27169;–DE)与药品赞助商之间的沟通上诉机制都陆续生效。最终,注册申报积压在2017年底得以基本消除。
 
  造成?#29616;?#27880;册积压的原因包括:5000多家药企扎堆在高?#20154;?#29255;化的低端仿制药市场,以?#25353;?#37327;注册申报过剩。此外,法律体制规定只有中国?#23601;?#33647;企才能申请并获得制药审批。不仅如此,对新药的宽泛定义也阻碍了真正创新的脚?#20581;?/div>
 
  为了解决这些问题,2015年11月4日,全国人大表决通过在10省市推行为期 3年的药品上?#34892;?#21487;持有人(MAH)制度试点工作。该试点项目将药品生产许可持有人与上?#34892;?#21487;持有人分离,让生产能力受限的研发机构和科研人?#24065;?#33021;提交新药临床试验申报或新药申报。
 
  2016年3月4日正式发布的化学药品注册分类将“新药”的定义从“中国新”改为“全球新”。不仅如此,新分类将“仿制药”标准上升为必须与原研药在质量?#22303;?#25928;上都相同。
 
  
友情链接
hg0088.com 足球推介 hg0088注册 hg0088.com www.hg0088.com hg0088皇冠 hg0088.com 皇冠投注网址 皇冠最新网址 皇冠开户网 皇冠代理网 足球推介 hg0088注册 hg0088.com www.hg0088.com hg0088皇冠 hg0088.com 皇冠投注网址 皇冠最新网址 皇冠开户网 皇冠代理网 hg0088.com 皇冠投注网址 皇冠最新网址 皇冠开户网 皇冠代理网 足球推介 hg0088注册 hg0088.com www.hg0088.com hg0088皇冠 hg0088.com 皇冠投注网址 皇冠最新网址 皇冠开户网 皇冠代理网 新2网址 皇冠新2备用网址 皇冠最新网址 皇冠新2网 皇冠新2 hg0088正网 hg0088注册 hg0088.com www.hg0088.com hg0088如何注册 hg0088.com 皇冠投注网址 皇冠最新网址 皇冠开户网 hg0088注册 hg0088正网 hg0088注册 hg0088.com www.hg0088.com 皇冠hg0088 hg0088.com hg0088开户 hg0088正网 hg0088注册 hg0088.com www.hg0088.com hg0088皇冠 hg0088.com hg0088开户 www.hg0088.com hg0088皇冠 www.hg0088.com hg0088.com hg0088开户 hg0088正网 hg0088注册 hg0088.com hg0088.com hg0088皇冠 hg0088.com www.hg0088.com hg0088开户 hg0088正网 hg0088注册 hg0088.com www.hg0088.com hg0088皇冠 hg0088.com hg0088.com hg0088开户 hg0088正网 hg0088注册 hg0088.com www.hg0088.com hg0088皇冠 hg0088.com hg0088.com hg0088开户 hg0088正网 hg0088注册 hg0088.com www.hg0088.com hg0088皇冠 hg0088.com hg0088.com hg0088开户 hg0088正网 hg0088正网 hg0088.com www.hg0088.com hg0088皇冠 hg0088开户 hg0088.com hg0088.com hg0088正网 hg0088.com hg0088.com www.hg0088.com hg0088皇冠 hg0088注册 hg0088.com hg0088开户 hg0088注册 hg0088注册 hg0088.com 皇冠娱乐 hg0088.com hg0088.com 足球投注网 365体育在线 365体育在线 皇冠娱乐 皇冠体育 www.hg0088.com hg0088.com 足球比分网 新2网址 足球投注网 皇冠体育网 澳门百家乐 hg0088.com 皇冠现金 www.hg0088.com 皇冠娱乐 新2网址 hg0088.com 皇冠娱乐 hg0088.com hg0088开户 hg0088.com hg0088.com www.hg0088.com hg0088.com hg0088.com www.hg0088.com www.hg0088.com hg0088注册 hg0088.com hg0088.com 新2网址 足球投注网 新2网址 hg0088.com 新2网址 足球开户网 皇冠开户网 新2网址 新2网址 皇冠投注网址 hg0088.com 新2网址 足球开户网 足球开户网 足球投注网 足球投注网 新2网址 新2网址 皇冠体育 皇冠娱乐网 皇冠娱乐网 现金网 现金网 现金网 现金网 澳门百家乐 澳门百家乐 澳门百家乐 澳门百家乐 澳门百家乐 澳门百家乐 现金网 现金网 澳门百家乐 澳门百家乐 澳门娱乐场 澳门娱乐场 现金网 澳门娱乐场 澳门百家乐 足球开户网 澳门百家乐 澳门百家乐 澳门百家乐 澳门娱乐场 北京赛车平台 百家乐游戏 澳门百家乐 澳门百家乐 澳门百家乐 澳门百家乐 百家乐游戏 澳门娱乐场 网上百家乐 网上百家乐 现金网 百家乐游戏 百家乐游戏 澳门百家乐 网上百家乐 百家乐网址 澳门百家乐 网上百家乐 澳门百家乐 百家乐网址 娱乐场 现金网 现金网 现金网 现金网 澳门百家乐 金沙网址 澳门娱乐场 娱乐场 澳门娱乐场 澳门百家乐 娱乐场 葡京娱乐 新葡京娱乐 澳门百家乐 澳门百家乐 太阳城娱乐场 娱乐场 金沙娱乐 重庆时时彩开奖 百家乐游戏 娱乐场 澳门娱乐场 澳门娱乐场 澳门娱乐场 娱乐场 澳门娱乐场 娱乐场 百家乐网址 百家乐游戏 百家乐官网 澳门百家乐 百家乐技巧 真人娱乐 现金网 澳门百家乐 百家乐代理 澳门百家乐 百家乐代理 百家乐代理 葡京娱乐 葡京娱乐 百家乐代理 百家乐网址 网上百家乐 网上百家乐 澳门百家乐 澳门百家乐 金沙娱乐 澳门银河官网 网上百家乐 娱乐场 澳门百家乐 澳门百家乐 澳门百家乐 澳门百家乐 澳门百家乐 澳门百家乐 足球开户网 澳门百家乐 百家乐网址 百家乐技巧 百家乐代理 新葡京网址 澳门百家乐 澳门百家乐 澳门百家乐 澳门百家乐 澳门百家乐 澳门娱乐场 澳门百家乐 澳门百家乐 澳门百家乐 百家乐公司 澳门百家乐 百家乐游戏 澳门百家乐 百家乐网址 百家乐网址 百家乐网址 百家乐游戏 娱乐场 新葡京娱乐 电子游戏 澳门百家乐 澳门百家乐 澳门百家乐 百家乐技巧 澳门百家乐 澳门百家乐 澳门百家乐 澳门百家乐 澳门百家乐 百家乐游戏 澳门银河 澳门银河 娱乐场 澳门百家乐 百家乐游戏 百家乐网址 百家乐玩法 澳门百家乐 百家乐游戏 百家乐代理 澳门娱乐场 澳门百家乐 澳门娱乐场 百家乐游戏 百家乐网址 百家乐代理 百家乐玩法 新葡京网 澳门娱乐场 澳门新葡京娱乐 新葡京娱乐 澳门威尼斯人 百家乐官网 新葡京娱乐 葡京娱乐 88真人官网 金沙网上娱乐 真人娱乐 真人娱乐 澳门百家乐 真人现金网 现金网 百家乐代理 澳门百家乐 澳门百家乐 澳门百家乐 澳门百家乐 澳门百家乐 百家乐网址 澳门银河官网 百家乐网址 澳门银河 澳门娱乐场 tt娱乐 澳门百家乐 太阳城娱乐场 金沙娱乐 澳门新葡京官网 澳门娱乐场 真人娱乐 新葡京娱乐场 金沙网上娱乐 澳门娱乐场 澳门娱乐场 澳门娱乐场 澳门娱乐场 澳门娱乐场 澳门娱乐场 澳门娱乐场 现金网 现金网 现金网 百家乐游戏 澳门百家乐 娱乐场 澳门百家乐 百家乐游戏 百家乐网址 澳门百家乐 百家乐官网 葡京娱乐网 澳门百家乐 百家乐代理 澳门百家乐 澳门百家乐 百家乐网址 足球投注网 澳门百家乐 tt娱乐 澳门百家乐
    手机足球比分
    手机版足球比分 足球比分90vs足球比分 澳门皇冠足球比分 百度足球比分 足球比分皇冠 中国竞彩足球比分官网 足球比分hg8188 90ko足球比分直播 李宁足球比分网 捷报足球比分网 竞彩足球比分技巧 淘宝足球比分 今天足球比分预测 足球比分直播即时比分007 5足球比分直播网
    天天炫斗装备品质排序 下载古怪猴子游戏 古墓奇兵h版百度影音 拜仁慕尼黑有哪些球星 彩票平台刷流水 重庆时时彩计划公式 森林狼vs火箭在线直播 国米打乌迪内斯 天龙八部手游真气值